ภก.วิสุทธิ์ สุริยาภิวัฒน์

การไม่ต่อใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

ตามบทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๑๒ ที่มีความว่า การขายยาจะต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต และการขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขกำหนดในกฎกระทรวง เมื่อครั้งล่าสุดนี้ได้มีการร่างกฎกระทรวงใหม่คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ ได้บัญญัติไว้ในข้อ ๑๖ ของกฎกระทรวงฉบับนี้ไว้ว่า

ข้อ ๑๖ ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตเมื่อปรากฏว่า

(๑) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๔

(๒) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๓) ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ตลอดเวลาทำการอันเป็นการไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๑ มาตรา ๒๑ ทวิ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ และได้รับโทษปรับตามมาตรา ๑๐๓ หรือผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่ง หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๓๒ และได้รับโทษปรับตามมาตรา ๑๐๗ เกินกว่าสามครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต

(๔) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับเกินกว่าห้าครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต

ในบทความจะขยายความรายละเอียดพิสดารบางประการของเงื่อนไขการไม่ต่ออายุใบอนุญาต

ขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม

ผู้ขออนุญาตต้องมีคุณสมบัติและไม่ต้องห้ามตามมาตรา ๑๔ ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ที่ว่าด้วยเรื่องฐานะและสถานะ ถิ่นที่อยู่ ชื่อและสถานที่ประกอบกิจการของเจ้าของกิจการ ความสมบูรณ์ของอายุ ไม่วิกลจริตหรือเสมือนไร้ความสามารถ ไม่เป็นโรคที่กฎหมายยากำหนด ทั้งยังต้องเป็นบุคคลไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุด คุณสมบัติเหล่านี้จะต้องมีให้ครบถ้วนทุกประการ เพียงเท่านี้ยังไม่พอ ประการสุดท้าย ผู้ขออนุญาตยังมีหน้าที่ต้องจัดหาให้มีผู้ปฏิบัติการที่จะต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ขายยาแห่งนั้นด้วย

ในที่นี้จะกล่าวถึงลักษณะที่ว่าด้วยการไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุด ซึ่งมีผลอย่างมากในกฎกระทรวงฉบับนี้ในการขอต่ออายุใบอนุญาต เพราะการรับโทษจำคุกนี้พิจารณาจากการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยา ถ้าหากว่าได้รับโทษจำคุกด้วยสาเหตุต่าง ๆ ดังกล่าวข้างต้นแล้ว จะเป็นบุคคลที่ขาดคุณสมบัติในการที่จะขอใบอนุญาตขายยาไปเลย แต่ในกฎกระทรวงใหม่นี้มิได้ระบุการต่อใบอนุญาตเกี่ยวข้องกับโทษจำคุกใด ๆ เพียงแต่ระบุว่า หากผู้ขออนุญาตกระทำผิดกฎหมายยาบวกกับการได้รับโทษเพียงถูกปรับเท่านั้น ก็เป็นเงื่อนไขในการที่ผู้อนุญาตจะไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันได้ ข้อพิสดารคือ เงื่อนไขการถูกลงโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดเป็นเรื่องว่าด้วยการขาดคุณสมบัติของผู้อนุญาต ทำให้ขาดคุณสมบัติที่จะเป็นผู้ขออนุญาต ส่วนเงื่อนไขการถูกลงโทษปรับของร้านยาเกินจำนวนครั้งที่กำหนดมีผลทำให้ทางการไม่พิจารณาต่อใบอนุญาตขายยาให้ แม้นจะดูเหมือนว่าโทษน้อยกว่า แต่ทั้งสองกรณีจะมีผลดุจเดียวกันคือ ทำให้ไม่สามารถดำเนินกิจการร้านยาได้

ต้องผ่านการตรวจประเมินในด้านการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน หมายความว่า ข้อกำหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา เมื่อพิจารณาให้ดีแล้วจะเห็นได้ว่า วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนก็คือข้อบังคับเกือบทุกข้อของกฎกระทรวง พ.ศ. ๒๕๕๖ นี่เอง ไม่ว่าจะเป็นข้อกำหนดในเรื่องของสถานที่ อุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย ในเรื่องว่าด้วยการจัดทำป้ายต่าง ๆ การจัดทำบัญชียาและรายงานการขาย การจัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติอยู่ประจำตลอดเวลาที่เปิดทำการ ทั้งยังต้องมีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการควบคุมการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษที่มีการให้คำแนะนำตามสมควรในการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเภสัชกรรมด้วย

ดูเหมือนว่าการผ่านการประเมินในด้านการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามกฎกระทรวงใหม่นี้จะเป็นสิ่งยาก แต่แท้ที่จริงแล้วมันก็คือการปฏิบัติตามกฎหมายยาเดิมที่มีอยู่แล้วนั่นเอง เพียงแต่ระบุให้ชัดแจ้งมากขึ้นเพื่อให้ง่ายต่อการนำไปปฏิบัติเท่านั้น

จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและการห้ามขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ

ตามกฎหมายยา เงื่อนไขข้อหนึ่งของการขออนุญาตขายยาคือต้องจัดหาให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ขายยานั้นได้เพียงแห่งเดียว ทั้งยังห้ามมิให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอื่นปฏิบัติหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยานั้น และแม้ว่าจะจัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแล้ว ในช่วงระยะเวลาระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ ณ สถานที่ขายยาแห่งนั้น ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านขายยาเอง) หรือบุคคลอื่นในร้านจะทำการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษไม่ได้อย่างเด็ดขาด

กรณีที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ (ตามพระราชบัญญัติยา มาตรา ๓๙) เภสัชกรมีโทษถูกปรับตั้งแต่หนึ่งพันถึงห้าพันบาท ส่วนเจ้าของร้านขายยาจะมีโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และต้องถูกปรับอีกวันละห้าร้อยบาทจนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

กรณีที่สอง การขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ (ตามพระราชบัญญัติยา มาตรา ๓๒) ผู้ขายเป็นผู้กระทำผิด ผู้ขายผู้นั้นต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันถึงห้าพันบาท กรณีนี้แม้ว่าผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้าน) จะมิใช่เป็นผู้ขายก็ตาม แต่เจ้าของร้านก็ต้องรับผิดและระวางโทษปรับด้วย ซึ่งเป็นไปตาม พระราชบัญญัติยา มาตรา ๑๖ ที่ว่าให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตเป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย

จึงเห็นได้ว่า ทั้งสองกรณีที่กล่าวข้างต้นเป็นเรื่องเดิมที่มีอยู่แล้วในกฎหมายยา กฎกระทรวงฉบับใหม่เป็นเพียงการระบุให้ต้องปฏิบัติให้ได้อย่างจริงจัง เพื่อเป็นเงื่อนไขหนึ่งในการพิจารณาการต่อใบอนุญาต

ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา

ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มีบทบัญญัติว่าด้วยหน้าที่ของผู้รับอนุญาตไว้ โดยในหมวด ๒ เป็นการระบุหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบันโดยเฉพาะ ถ้าหากผู้รับอนุญาตกระทำการฝ่าฝืน บางมาตรามีเพียงโทษปรับสถานเดียว บางมาตรามีโทษจำคุกด้วย นอกจากนี้แล้วยังมีหมวดอื่น ๆ อีกที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันจะต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยาทั้งฉบับ แต่ที่พึงสังวรไว้ เช่น หมวด ๘ ที่ว่าด้วยยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ; หมวด ๑๑ ว่าด้วยการโฆษณา ทั้งสองหมวดนี้เป็นข้อบัญญัติที่เกี่ยวกับการที่มียาสิ้นอายุหลงเหลืออยู่ในร้าน หรือการมีแผ่นพับ ตู้โชว์ หรือ Stand โฆษณาที่ไม่ถูกต้องตามกฎหมายของบริษัทยาที่ตั้งไว้ในร้านยา ซึ่งอาจเกิดจากการประมาทเลินเล่อ การรู้เท่าไม่ถึงการณ์ หรือการเกรงใจบริษัทยาที่อาจมีผลเป็นเหตุให้ร้านยากระทำผิดโดยไม่รู้ตัวก็ได้ การกระทำผิดเล็ก ๆ น้อย ๆ เหล่านี้มีผลต่อการพิจารณาการต่อใบอนุญาตเช่นกัน

ดังกล่าวข้างต้นคือ ข้อบังคับในกฎกระทรวงที่ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตที่กำหนดความสำคัญอย่างมากไว้สองประการคือ ร้านยาในยุคของอาณาจักร AEC จะต้องผ่านมาตรฐานของวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด และประการที่สองคือ ร้านยาจะต้องไม่ฝ่าฝืนต่อกฎหมายว่าด้วยยา ทั้งสองประการนี้ไม่ใช่ข้อบังคับใหม่ แต่เหตุที่มีความสำคัญจนต้องออกบังคับเป็นกฎกระทรวงน่าจะเป็นเรื่องของผู้อนุญาตและผู้รับอนุญาตที่ต้องร่วมมือกันเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคในด้านยาให้มากกว่าในปัจจุบัน ตามหมายเหตุที่ระบุไว้ในท้ายกฎกระทรวง

THE DOSE MAKES THE POISON.

ยานั้นมีคุณอนันต์แต่ก็มีโทษมหันต์ ยาทุกตัวที่คัดสรรแล้วและนำมาใช้รักษาโรคนั้นมีพิษอยู่ในตัวของมันเองทั้งสิ้น ไม่มีข้อยกเว้น ดังคำกล่าวของพาราเซลซัส บรรพบุรุษแห่งเคมีเวชภัณฑ์ [Paracelsus (the father of toxicology); 1493-1541; was a Swiss German Renaissance physician, botanist, alchemist, astrologer, and general occultist.] ที่กล่าวไว้ว่า “The dose makes the poison.” กล่าวคือ สารทุกชนิดล้วนมีพิษทั้งสิ้น และไม่มียาที่ไม่มีพิษ ยาทั้งหมดคือพิษ แต่ยากับพิษแตกต่างกันที่ปริมาณเท่านั้น (จากรายการโทรทัศน์ “Sponge ฉลาดสุดสุด”) หมายความว่ายาทุกชนิดจะปลอดภัยถ้าใช้ในปริมาณน้อย (small doses) แต่ในทางกลับกัน สารตัวเดียวกันนี่เองถ้าใช้ในปริมาณเกินขนาด (over-consumed) จะมีอันตรายถึงตายได้ นอกจากนี้แล้วปัจจุบันมีการตื่นตัวในการดูแลสุขภาพด้วยวิถีทางของการรักษาแบบองค์รวม ซึ่งถือว่า “ยา” เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการรักษาแบบองค์รวมเท่านั้น ยาเพียงอย่างเดียวไม่สามารถสร้างสุขภาพที่สมบูรณ์ได้ แต่ก็ยังมีความจำเป็นต้องใช้ยาในการรักษาโรคเป็นครั้งเป็นคราว ดังนั้น เมื่อบางครั้งบางคราวที่ต้องพึ่งพายานั้นมาถึง การใช้ยาให้ปลอดภัยตามความจำเป็นเท่านั้น และให้ในขนาดที่ไม่ให้เกิดพิษ (over-consumed) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งยวด ผู้รับอนุญาตขายยาและผู้ประกอบวิชาชีพในร้านยาจึงมีบทบาทสำคัญในการทำหน้าที่ Good Pharmacy Practice ในร้านยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ และน่าจะรวมถึงนอกเวลาทำการด้วยซ้ำ เพราะเรื่องของสุขภาพนั้นไม่ได้เกี่ยวกับเวลาทำการเลย

และทั้งหมดนี้คืออีกคำตอบหนึ่งของความจำเป็นในการยกระดับการสร้างจิตสาธารณะให้เกิดขึ้นในร้านยาและผู้ประกอบวิชาชีพทั้งหลายที่เกี่ยวข้องกับร้านยา การกำหนดความชัดเจนของข้อปฏิบัติในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ จึงเป็นเพียงจุดเริ่มต้นเพื่อให้เกิด “จิตสาธารณะ” ที่ร้านยาและผู้ประกอบวิชาชีพที่จะต้องมีต่อประชาชนในฐานะผู้บริโภคนั่นเอง