Home วงการแพทย์ วงการยา ราชวิทยาลัย และสมาคมแพทย์ Contact English version

สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยา รอบปี พ.ศ. 2559


สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยา รอบปี พ.ศ. 2559

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

            ปี พ.ศ. 2559 ที่ผ่านมา มีหลายเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งจะขอกล่าวโดยสังเขปดังนี้

ร่างพระราชบัญญัติยา

            มีข่าวพิจารณาร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. .... เพื่อแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในบางประเด็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ค่าตรวจวิเคราะห์ยา[i] และมีอีกหลายประเด็นที่ไม่อยู่ในข่าว อย่างไรก็ตาม เรื่องการเก็บค่าใช้จ่ายนี้ก็ได้มีการใช้คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ[ii] เพื่อแก้ปัญหานี้ไปก่อน

แบบคำขอ หนังสือรับรอง การทำบัญชีและรายงาน

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน[iii] ซึ่งใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน พ.ศ. 2559 กำหนดให้คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.1 ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.2 บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา ใช้แบบ ผ.ย.3 บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ใช้แบบ ผ.ย.4 บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.5 รายงานการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปประจำปี พ.ศ. .... ใช้แบบ ผ.ย.6 คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ใช้แบบ ผ.ย.7 คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ใช้แบบ ผ.ย.8 คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.9 คำขอใบแทนใบอนุญาตหรือย้ายสถานที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.10 คำขอขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหมวดยาที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.11 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.12

            จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 มกราคม พ.ศ. 2555 โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2555 ซึ่งเป็นการพิจารณาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศไทยซึ่งได้กำหนดขึ้น โดยใช้แบบคำขอและหนังสือรับรองตามที่สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด สำนักยาจึงได้มีประกาศสำนักยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่น ๆ เพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 4 มีนาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดคู่มือสำหรับประชาชน: การออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร พร้อมทั้งเอกสารที่ใช้ในการยื่นพิจารณาที่เกี่ยวข้อง ประกอบด้วย แบบฟอร์มตรวจสอบ/ประเมิน/ทบทวนเอกสารประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (เบื้องต้น) รายการหมวดการผลิตยาที่ประสงค์จะขอหนังสือรับรอง คำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File ของโรงงานที่ผ่านการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือ ASEAN Listed Inspection Service แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File ของโรงงานที่ไม่ผ่านการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือไม่ผ่านการตรวจประเมินโดย ASEAN Listed Inspection Service และรายละเอียดวิธีการผลิตของยาที่จะนำเข้า รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยานั้น พร้อมรูป Plant Layout ประกอบ

ฉลากและเอกสารกำกับยา

            มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 2 ฉบับ กำหนดข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา ดังนี้

            1. ยาคุมกำเนิดชนิดผสมซึ่งประกอบด้วยเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจน คำเตือน (1) ห้ามใช้กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอุดตัน และโรคตับ (2) ไม่ควรใช้ในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตัน เช่น มีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดอักเสบ โรคอ้วน เบาหวาน ความดันโลหิตสูง (3) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยหรือผู้ที่มีประวัติมีเนื้องอกที่ตับ และผู้ป่วยหรือผู้ที่สงสัยเป็นมะเร็งที่สัมพันธ์กับฮอร์โมนเพศ เช่น มะเร็งเต้านม หรือมะเร็งอวัยวะสืบพันธุ์ (4) ระมัดระวังการใช้ในสตรีที่สูบบุหรี่โดยเฉพาะสตรีที่อายุมากกว่า 35 ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา (5) กรณีที่ใช้นอกเหนือจากเพื่อการคุมกำเนิดให้ปรึกษาแพทย์ (6) หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผิดปกติให้รีบปรึกษาแพทย์ โดยข้อความที่แก้ไขเพิ่มเติมในครั้งนี้คือ ข้อความใน (3) และ (5) ทั้งนี้ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[iv]

            2. ยาดอมเพอริโดน (Domperidone) คำเตือนในฉลาก (1) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคตับ (2) ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (3) กรณีต้องการใช้ร่วมกับยาอื่นให้ปรึกษาแพทย์ ส่วนคำเตือนในเอกสารกำกับยาให้ระบุ (1) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องระยะปานกลางถึงรุนแรง (2) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีภาวะความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT prolongation) หรือได้รับยาอื่นที่ส่งผลให้การทำงานของคลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น เช่น cisapride, erythromycin, ketoconazole (3) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียม และแมกนีเซียมต่ำ (4) ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP3A4 เช่น ketoconazole, erythromycin, cimetidine, omeprazole เพราะจะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น ในกรณีของเอกสารกำกับยาให้แสดงข้อความในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้ ทั้งนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 240 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[v]

แก้ไขทะเบียนตำรับยา

            ภายหลังที่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1636/2558 ลงวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2558 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน พ.ศ. 2558 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา ต่อมามีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (ramipril) ลงวันที่ 27 มกราคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) ให้มีมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า ตลอดจนยื่นเอกสารตามที่กำหนด

            นอกจากนี้กรณียาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol ซึ่งพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีความสัมพันธ์กับขนาดและชนิดของฮอร์โมน และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในยาที่มีปริมาณเอสโตรเจนสูง สมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia จึงได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 293/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate ขนาด 2 มิลลิกรัม และ Ethinyl estradiol ขนาด 35 ไมโครกรัม โดยให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia และแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา[vi]

เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

            ปี พ.ศ. 2559 ไม่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา แม้ว่าจะมีข่าวเรียกร้องให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาปฏิชีวนะบางรายการก็ตาม

การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

            เงื่อนไขการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน ลงวันที่ 5 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา โดยรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ (adverse drug reaction) และปัญหาจากการใช้ยาด้านอื่น ๆ (other drug related problems) จากการใช้ยา รวมถึงการรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้วัคซีน (Adverse Events Following Immunization: AEFI) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแนวทางที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดอย่างเคร่งครัด ตลอดจนให้ผู้รับอนุญาตรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบเกี่ยวกับข้อมูลและสถานภาพการตัดสินใจของหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านทะเบียนตำรับยา (Marketing Authorization Authority) ในกรณีที่พบปัญหาใหม่ด้านความปลอดภัย (New safety Issue) ในคำรับรองนี้ได้กล่าวถึงกรณีหากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขเรื่องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจะถูกยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยในการใช้

            กรณีที่เป็นยาแผนโบราณ มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ สำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: SADR) ลงวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตรายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างเคร่งครัด รายงานเกี่ยวกับข้อมูลและสถานภาพการตัดสินใจของหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านทะเบียนตำรับยา (Marketing Authorization Authority) ในกรณีที่พบปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับตำรับยาแผนโบราณ

            ในด้านการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้รับอนุญาตจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์และจะจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) ให้จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์[vii]

ด่านนำเข้า

  กำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม คือ (1) ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท สยามแก๊สแอนด์ปิโตรเคมีคัลส์ จำกัด (มหาชน) จังหวัดสมุทรปราการ (2) ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท ทีเอสขนส่งและโลจิสติกส์ จำกัด จังหวัดสมุทรปราการ[viii]

การผลิตยา

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559[ix] กำหนดให้

            (1) กรณีการผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยา (GMP) ตามฉบับใหม่แทน เนื่องจากได้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สำหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2549 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554

            (2) กรณียาแผนโบราณ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ คือ (2.1) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือใช้กรรมวิธีการผลิตยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule) ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือแบบ Freeze Dry ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์ ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต (2.2) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจาก (2.1) และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ 20 ล้านบาทขึ้นไป ซึ่งเป็นสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่มีศักยภาพต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้) ส่วนสถานที่ผลิตยาแผนโบราณขนาดเล็ก ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะส่งเสริมให้ทำในบางหมวดของ GMP ที่จำเป็นก่อนอย่างค่อยเป็นค่อยไป

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ[x] ให้ผู้รับอนุญาตที่จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ผลิตยาในประเทศ ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยา โดยยื่นเอกสารหลักฐาน (1) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (แบบ ย.4) จำนวน 2 ชุด (2) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา 1 ฉบับ (3) สำเนาใบอนุญาตผลิตยาของสถานที่ผลิตยาเดิมและสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ (4) คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้ หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามที่ให้คำรับรองไว้ ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยา โดยจะแจ้งยกเลิกทะเบียนตำรับยาดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยความสมัครใจ (5) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะย้ายไปไม่มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอหนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ที่จะย้ายไป โดยจะต้องดำเนินการก่อนการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา การขอหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวให้ยื่นเอกสารดังนี้ (1) หนังสือขอให้สำนักยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด รับรองความเหมาะสมของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ในการรับย้าย (2) แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและอุปกรณ์ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่

            ด้านการตรวจประเมิน GMP มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา ลงวันที่ 27 มกราคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) ได้วางแนวทางการตรวจประเมินไว้ เช่น กำหนดรอบความถี่เป็น 1 ปี, 2 ปี และ 3 ปี ขึ้นกับผลการประเมินความเสี่ยง หากผ่านเกณฑ์จะได้รับหนังสือรับรองซึ่งมีอายุ 3 ปี นับแต่วันที่ตรวจประเมิน

การขายยา

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน[xi] กำหนดให้สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทจะต้องผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน กล่าวคือ หากเป็นการตรวจประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือโดยหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ต้องไม่พบข้อบกพร่องที่เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect) เช่น พื้นที่ขายยาและพื้นที่ให้คำปรึกษาแนะนำการใช้ยาไม่เป็นพื้นที่ที่ติดต่อกัน (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะไม่พิจารณาในข้อนี้) พื้นที่ขายยาและพื้นที่ให้คำปรึกษาแนะนำการใช้ยามีพื้นที่รวมกันน้อยกว่า 8 ตารางเมตร (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะพิจารณาเฉพาะพื้นที่ขาย) อุณหภูมิภายในสถานที่ขายยาเกินกว่า 32 องศาเซลเซียส กรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ พบว่าไม่มีการปิดบังหรือการแสดงป้ายที่ชัดเจนที่จะไม่ขายยาในส่วนที่ต้องควบคุมการส่งมอบโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษจะไม่พิจารณาในข้อนี้) มีอุปกรณ์ไม่ครบ (กำหนดให้ต้องมีตู้เย็นจำนวน 1 เครื่อง ถ้ามียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่ต่ำกว่าอุณหภูมิห้อง ถาดนับเม็ดยาอย่างน้อย 2 ถาด เครื่องวัดความดันโลหิต (ชนิดอัตโนมัติ) จำนวน 1 เครื่อง เครื่องชั่งน้ำหนักสำหรับผู้มารับบริการจำนวน 1 เครื่อง อุปกรณ์ที่วัดส่วนสูงสำหรับผู้มารับบริการ จำนวน 1 เครื่อง อุปกรณ์สำหรับดับเพลิงจำนวน 1 เครื่อง)[xii] หรือพบยาที่ผิดกฎหมาย พบยาหมดอายุในสถานที่ขายยา และคะแนนเฉลี่ยในแต่ละหมวดต้องไม่น้อยกว่าร้อยละ 70 หรือต้องผ่านการประเมินตามมาตรฐานร้านยาคุณภาพ และมีหนังสือรับรองคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม โดยให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำกับดูแลให้อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนด

การนำเข้ายา

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 24 สิงหาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ได้ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข เช่น นำเข้าเฉพาะยาที่ได้ GMP ต้องได้รับอนุญาตจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ต้องปฏิบัติตามแนวทางการวิจัยทางคลินิกที่ดี (GLP) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่นำมาวิจัย จัดทำและส่งรายงานความก้าวหน้าของการดำเนินการวิจัยเป็นประจำทุกปี ให้ อย. ระหว่างวันที่ 1-31 ตุลาคม ของทุกปี และเมื่อสิ้นสุดการวิจัยให้จัดทำและส่งรายงานสรุปการสิ้นสุดหรือยุติโครงการวิจัยภายใน 60 วัน นับจากวันปิดโครงการวิจัยทางคลินิกที่สถานที่วิจัยสุดท้ายในประเทศไทย นอกจากนี้ยังกำหนดให้ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยมีอายุ 4 ปี นับจากวันที่ผู้อนุญาตลงนามอนุญาต

การเปลี่ยนประเภทยา

            สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดโอกาสให้มีส่วนร่วมในการปรับเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ระหว่างยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาสามัญประจำบ้าน โดยให้ปฏิบัติตามคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ลงวันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) นอกจากนี้ก็มีการรับฟังความเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 6 ) พ.ศ. .... ซึ่งจะยกเลิกรายการยาสามัญประจำบ้านที่มีส่วนผสมของยาต้านแบคทีเรีย 2 รายการ คือ ยาหยอดตาซัลฟาเซตาไมด์ และยารักษาแผลติดเชื้อ ซิลเวอร์ ซัลฟาไดอาซีน ครีม

เอกสารอ้างอิง

[i] เดลินิวส์. อย.ตีปีกเก็บค่าขึ้นทะเบียนยา. ฉบับวันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2559 หน้า 3.

[ii] คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 310 ง วันที่ 28 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 47.

[iii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 206 ง วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2559 หน้า 6.

[iv] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 57. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 65 ง วันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2559 หน้า 30.

[v] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 58. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 310 ง วันที่ 28 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 16.

[vi] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 293/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 65 ง วันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2559 หน้า 39.

[vii] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ109 ง วันที่ 12 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 หน้า 3.

[viii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว (ฉบับที่ 5). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 289 ง วันที่ 13 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 1.

[ix] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 206 ง วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2559 หน้า 4.

[x] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 47 ง วันที่ 24 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 หน้า 7.

[xi] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน. เล่ม 133 ตอนพิเศษ 123 ง วันที่ 27 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 หน้า 17.

[xii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2557. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 223 ง วันที่ 5 พฤศจิกายน พ.ศ. 2557 หน้า 7.

 


© Copyright by Wongkarnpat