ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ

          เภสัชกรหญิงคนแรกของไทยที่ได้รับประกาศนียบัตรระดับโลก CPIP

CPIP ย่อมาจากคำว่า Certified Pharmaceutical Industry Professional ซึ่งเป็นประกาศนียบัตรแสดงถึงความเป็นมืออาชีพทางเภสัชอุตสาหกรรมครอบคลุมทั้งทางด้านยาและชีววัตถุ ซึ่งทาง ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ได้จัดทำโปรแกรมนี้ขึ้นมาเพื่อใช้เป็นมาตรฐานระดับนานาชาติในการวัดความรู้ความสามารถขั้นมืออาชีพ โดยมี ISPE Professional Certification Commission (PCC) เป็นผู้บริหารจัดการโปรแกรม  จุดมุ่งหมายหลักที่ ISPE จัดตั้งโปรแกรมนี้ขึ้นมาก็เพื่อให้คำรับรอง ส่งเสริมและสนับสนุนให้บุคลากรพัฒนาความรู้ ความสามารถด้านอุตสาหกรรมให้เพิ่มขึ้นเพื่อประโยชน์แก่สาธารณชนและวงการอุตสาหกรรมในระดับนานาชาติ โดยผู้ที่ได้รับการรับรองจะต้องมีความรู้เฉพาะทางที่เกี่ยวกับเภสัชอุตสาหกรรม ซึ่งทั่วโลกมีผู้ได้รับประกาศนียบัตรนี้จำนวน  70 คน โดยมาจากประเทศญี่ปุ่น 2 คน สิงคโปร์ 1 คน ยุโรป 6 คน อิสราเอล 1 คน อียิปต์ 1 คน ที่เหลือจากประเทศสหรัฐอเมริกา

อย่างไรก็ตาม นับเป็นความสำเร็จและความภาคภูมิใจของประเทศไทยที่แสดงให้เห็นว่าคนไทยมีบุคลากรที่มีความสามารถไม่แพ้ชาติอื่นใดในโลก เมื่อ ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ ผู้จัดการประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต องค์การเภสัชกรรม เข้ารับรางวัลจากประธาน ISPE Thailand ในโอกาสที่เป็นคนไทยคนแรกที่สอบได้ CPIP ในงาน Asean Life Sciences Conference and Exhibition 2013 ที่จัดขึ้นโดยศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (TCELS) ร่วมกับ ISPE Thailand สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ณ ศูนย์ประชุมแห่งชาติสิริกิติ์

ภญ.มุกดาวรรณ เล่าถึงแรงบันดาลใจในการทำ CPIP ว่า จุดเริ่มต้นมาจากการเลือกทำงานที่องค์การเภสัชกรรม ผู้บังคับบัญชาคนแรกคือ ภก.วันชัย ศุภจัตุรัส ได้บอกเสมอว่า “เรามาทำงานเพื่อชาติ ขอให้ทุ่มเทความรู้ความสามารถรับใช้ชาติ” จากนั้นยังได้โอกาสจากผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 11 (ภญ.อัจฉรา บุญผสม) ให้มาดูแลงานด้านประกันคุณภาพของโรงงานผลิตยารังสิต ซึ่งโรงงานแห่งนี้ทางองค์การเภสัชกรรมมีเป้าหมายจะต้องได้รับการรับรองมาตรฐานระดับนานาชาติ แต่การสร้างโรงงานก็มีอุปสรรคที่ไม่คาดคิด การที่โรงงานจะได้รับการรับรองก็ดูจะต้องใช้เวลาอีกไม่น้อย ซึ่งการเลือกสอบ CPIP น่าจะเป็นอีกทางเลือกในการพิสูจน์ความสามารถของตนเองและบุคลากรขององค์การเภสัชกรรม รวมทั้งพิสูจน์ความตั้งใจทำงาน ทุ่มเท และผลการเรียนรู้จากประสบการณ์การทำงานในช่วงการก่อสร้างโรงงานผลิตยารังสิตในระยะเวลา 2 ปีกว่าได้สร้างเสริมประสบการณ์ที่หาค่าไม่ได้แก่บุคลากรที่เกี่ยวข้องขององค์การเภสัชกรรม

“มีผู้รับเหมาหลายคนถามว่า “ทำไมดิฉันอยากรู้อยากเห็นไปทุกเรื่อง” ขอลองใช้เครื่องวัดระบบหลาย ๆ อย่าง ถามคำถามมากมาย แต่สิ่งที่ได้มาทำให้เราไม่ลืม เครื่องมือทดสอบจำนวนมากมายที่ไม่เคยใช้ก็ได้เห็นแทบทุกระบบ การที่ต้องเข้าร่วมเขียนเอกสารที่เกี่ยวข้องกับทางวิศวกรรมและการทดสอบความถูกต้อง (Qualification) ตั้งแต่ Design Qualification, Engineering Installation Procedure/Installation Qualification, Engineering Commissioning Procedure/Operational Qualification, Performance Qualification ของระบบปรับอากาศ HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning System) ระบบ BAS (Building Automation System) ระบบน้ำบริสุทธิ์ (Purified Water System) ระบบลมอัด (Compressed Air System) ระบบกำจัดฝุ่น (Dust Collector System) ระบบไอน้ำ (Steam System) ระบบห้องชั่งยา (Dispensing Booth System) รวมถึงการทำ qualification ของเครื่องจักรทั้งสายการผลิตยาเม็ดและยาแคปซูล เริ่มตั้งแต่เครื่องผสม เครื่องทำแกรนูล เครื่องตอกยาเม็ด เครื่องบรรจุแคปซูล เครื่องเคลือบยาเม็ด เครื่องบรรจุแผงยา ในทุกครั้งที่ทำงานจะต้องอ่านหนังสือเพิ่มเติมไม่ว่า ISPE guidelines, WHO guideline, ICH guideline และอื่น ๆ อีกมากมาย เพื่อให้งานที่ออกมาพร้อมรับการตรวจรับรองจากผู้ตรวจจาก WHO และ EU ในอนาคตแต่ละครั้งของการทำงานเป็นการเพิ่มเติมความรู้ทีละเล็กทีละน้อย”

นอกจากที่กล่าวมาแล้ว ความรู้เรื่อง Computer Software Validation (CSV) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (Good Automation Manufacturing Practice : GAMP) ก็เป็นเรื่องใหม่ที่ดิฉันเรียนรู้จากการติดตั้งระบบคอมพิวเตอร์ 3 ระบบ             

ระบบเเรกคือ MES (Manufacturing Execution System) เป็นระบบสารสนเทศซึ่งบริษัทยาชั้นนำทั่วโลก เช่น Abbott, AstraZeneca, Novartis, Merck Serono ให้การยอมรับและเลือกใช้ในการวางแผนการผลิต การควบคุมติดตามการผลิตสินค้า และการควบคุมคลัง ด้วยการใช้ระบบอัตโนมัติจัดเก็บ บันทึกข้อมูลในทุกขั้นตอน เริ่มตั้งแต่การรับ จัดเก็บ และการจ่ายวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตจนกระทั่งเป็นผลิตภัณฑ์ยา

ระบบที่ 2 คือ ระบบ eQMS (Electronic/Enterprise Quality Management System) ซึ่งเป็นระบบจัดการคุณภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ทางสำนักงานองค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) ให้การยอมรับและเลือกใช้ ซึ่งซอฟต์แวร์ดังกล่าว แบ่งการบริหารจัดการระบบคุณภาพออกเป็น 3 ระบบหลักคือ ระบบการบริหารเอกสาร ระบบฝึกอบรม และระบบบริหารจัดการคุณภาพ

            ระบบที่ 3 คือระบบ LIMS (Laboratory Information Management System) เป็นระบบการจัดการข้อมูลการควบคุมคุณภาพตัวอย่างผลการวิเคราะห์ วิธีการวิเคราะห์การควบคุมการทำงานในห้องปฏิบัติการเป็นแบบอัตโนมัติ โดยระบบ LIMS จะช่วยเพิ่มความคล่องตัวในกิจกรรมต่าง ๆ เช่น การป้อนข้อมูล การตรวจสอบผล การแปลผลเทียบกับข้อกำหนด การจ่ายงาน การวิเคราะห์และรายงานผลการดำเนินงาน

            ซึ่งซอฟต์แวร์ทั้ง 3 ระบบจัดเป็น Category 4 (Configurable Software) ดังนั้น ก็จะมีการทดสอบความถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (Good Automation Manufacturing Practice : GAMP)

            ภญ.มุกดาวรรณ เล่าต่อว่า สำหรับหนทางเดินสู่ CPIP เริ่มจากในช่วงต้นเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2555 ได้ทราบข้อมูลของ CPIP ในวันนั้นมีบุคลากรทั่วโลกประมาณ 40 คนที่ได้รับคำลงท้ายนามว่า CPIP โดยในเอเชียมีเพียงประเทศญี่ปุ่นและสิงคโปร์ประเทศละ 1 คน ยุโรป 5 คน ที่เหลือจากประเทศสหรัฐอเมริกา ด้วยความคิดที่ว่าคนไทยก็มีความสามารถไม่ได้ด้อยกว่าคนต่างชาติจึงได้ลองเข้า ISPE-PCC Web site ทดลองทำตัวอย่างข้อสอบ ปรากฏว่าถ้าเกณฑ์คือ 50% ความรู้ที่มีก็น่าจะสอบผ่านได้ โดยสามารถทำข้อสอบในด้านระบบสนับสนุนการผลิตและเครื่องมือ (Facilities and Equipment) ระบบสารสนเทศ (Information Systems) ระบบการผลิต (Production Systems) ระบบคุณภาพ (Quality Systems) ได้มากกว่า 70% แต่ยังขาดความรู้เรื่องการจัดการสายโซ่อุปทาน (Supply Chain Management) และการปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบต่าง ๆ (Regulatory Compliance) ทั้งด้านยา สิ่งแวดล้อม อาชีวอนามัย การพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Development) ในขณะนั้นคิดว่าคงไม่เกินความสามารถของเราถ้าจะตัดสินใจสมัครสอบ

            “ทางเดินไม่ได้โรยด้วยกลีบกุหลาบ แต่ละขั้นตอนต้องใช้เวลา โชคดีที่จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยก็เป็นมหาวิทยาลัยที่ได้รับการยอมรับระดับนานาชาติ ประกอบกับดิฉันเคยมีบทความที่ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ ทำให้มั่นใจในวุฒิการศึกษา ดิฉันจึงไปขอเอกสารแสดงผลการศึกษา (Transcript) และใบปริญญาบัตรภาษาอังกฤษโดยให้ทางมหาวิทยาลัยส่งแบบปิดผนึกมาให้ แต่ขั้นตอนการขอจดหมายรับรองซึ่งจะต้องบ่งบอกถึงประสบการณ์ก็จำเป็นต้องร่างหนังสือตามข้อกำหนดเพื่อให้ฝ่ายทรัพยากรบุคคลลงนาม ก็จะมีคำถามเนื่องจากไม่ได้ใช้รูปแบบปกติของหนังสือรับรองขององค์การ มีการเขียนรายละเอียดเพิ่มเติม โชคดีที่ผู้บริหารฝ่ายทรัพยากรบุคคลที่ลงนามเข้าใจ จึงได้จดหมายรับรองมาเมื่อกรอกข้อมูลใน CPIPTM eligibility application form (CPIP-EA-1) พร้อมลงนามรับรองและแจ้งข้อมูลการชำระเงิน เนื่องจากเป็นสมาชิก ISPE จึงเสียค่าสมัคร 175 USD เมื่อมีเอกสารครบถ้วนจึงได้ส่งเอกสารทางไปรษณีย์ไปที่ ISPE ประเทศสหรัฐอเมริกา ในวันที่ 31 สิงหาคม พ.ศ. 2555”

            ในวันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2555 ทาง ISPE-PCC ได้ส่ง e-mail แสดงความยินดีว่ามีคุณสมบัติครบตามข้อกำหนดตาม CPIPTM eligibility ซึ่งจากนี้ไปสามารถสมัครสอบได้ จึงได้ดาวน์โหลดและกรอกใบสมัครสอบ CPIPTM Candidate examination application (CPIP-TA-1) พร้อมแจ้งข้อมูลการชำระเงิน เนื่องจากเป็นสมาชิก ISPE จึงเสียค่าสมัคร 350 USD จากนั้นส่งเอกสารทางไปรษณีย์ไปที่ ISPE ประเทศสหรัฐอเมริกา ในวันที่ 5 ตุลาคม พ.ศ. 2555

            ในวันที่ 24 ตุลาคม พ.ศ. 2555 ทาง ISPE-PCC ได้ส่ง e-mail แจ้ง Authorization to Test (ATT) Number ซึ่งเลขที่และโปรแกรมการสอบ CPIP นี้จะถูกนำไปใช้ในการนัดวัน เวลา และสถานที่สอบ ซึ่งในประเทศไทยมีที่อาคารมณียา โดยมีกำหนดในการเลือกสอบได้ตั้งแต่วันที่ 22 ตุลาคม พ.ศ. 2555 - 30 เมษายน พ.ศ. 2556 ซึ่งดิฉันเลือกวันสุดท้ายคือวันที่ 30 เมษายน พ.ศ. 2556 เป็นวันสอบ เนื่องจากคิดว่าต้องใช้เวลาในการอ่านหนังสือให้ครอบคลุมทั้ง 7 ด้าน ประกอบกับภารกิจที่ทำขณะนั้นก็ยังมากอยู่

            เมื่อทราบวันและเวลาที่จะสอบก็ได้วางแผนการอ่านหนังสือ ระยะเวลา 6 เดือนน่าจะเพียงพอในการเตรียมความพร้อม โดยจะมุ่งเน้นในด้านที่ตนเองขาดอยู่ โดยส่วนตัวเป็นคนชอบอ่านหนังสืออยู่แล้วจึงไม่รู้สึกกดดัน การที่ยิ่งอ่านมากก็ยิ่งรู้สึกว่ามีสิ่งที่ตนเองไม่รู้มาก จึงรู้สึกว่ายิ่งอ่านยิ่งสนุก แม้ดิฉันจะเป็นคนอ่านหนังสือเร็วแต่ตำรา ISPE เป็นภาษาอังกฤษแล้วต้องอาศัยความรู้ในการตีความ บางเรื่องเขียนโดยผู้เชี่ยวชาญจึงมีความกระชับ ถ้าไม่มีพื้นฐานมาก่อนจะไม่สามารถเข้าใจได้ วันเสาร์-อาทิตย์ถ้าไม่ติดภารกิจที่ทำงานจะเป็นการไปพักผ่อนต่างจังหวัดตลอด การแบ่งเวลาให้สมดุลระหว่างงาน ครอบครัว การหาความรู้เพิ่มเติม ความพอใจในสิ่งที่มี ประกอบกับความเชื่อว่าสิ่งแวดล้อมภายนอกไม่ได้มีอิทธิพลเหนือตัวเรา การตัดสินใจสอบครั้งนี้ทำให้มีจุดมุ่งหมายเล็ก ๆ ในชีวิตจึงทำให้ไม่เกิดความเครียด และมีความสนุกกับสิ่งที่ได้ทำ

            เนื่องจากช่วงเดือนเมษายนเป็นเดือนที่มีวันหยุดมาก จึงเป็นเดือนที่วางแผนไว้ว่าจะอ่านหนังสือในด้านที่ตนเองขาดอยู่ เช่น การจัดการสายโซ่อุปทาน (Supply Chain Management) และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Development) แต่โชคชะตาเล่นตลก เดือนเมษายนเป็นช่วงที่องค์การเภสัชกรรมประสบกับวิกฤต ภารกิจช่วงนี้กลับวุ่นวายสุด ๆ วันหยุดที่คาดว่าจะมีก็ต้องมาทำงาน ความเครียดเริ่มเกิดขึ้นเพราะในใจต้องการอ่านหนังสือ สุดท้ายก็เลยทำใจว่าถ้าสอบไม่ผ่านก็ยังมีโอกาสสอบอีก 2 ครั้ง การสอบครั้งแรกถือว่าเสียเงินเพื่อให้ได้ประสบการณ์ในการสอบก็แล้วกัน ในวันที่ 30 เมษายน พ.ศ. 2556 ได้ใช้วันลาพักร้อนไปสอบที่อาคารมณียา โดยเวลาที่สอบเริ่มที่ 13.00-16.30 น. ก่อนเข้าสอบเจ้าหน้าที่จะตรวจหลักฐานเอกสารโดยต้องแสดงบัตร 2 ใบ เช่น บัตรประชาชนหรือใบขับขี่หรือพาสปอร์ต โดยใบแรกบัตรต้องออกโดยเจ้าหน้าที่ของรัฐ ต้องมีการลงนามและรูปถ่ายจะต้องไม่หมดอายุ ส่วนใบที่ 2 ต้องมีการลงนาม ในห้องสอบจะมี CCTV เจ้าหน้าที่จะห้ามนำนาฬิกาและโทรศัพท์มือถือเข้าห้องสอบ ในห้องสอบจะหนาวมาก ควรนำเสื้อกันหนาวติดไปด้วย

            ข้อสอบเป็น Computer-based ใช้ภาษาอังกฤษซึ่งจะมีคำแนะนำในการทำข้อสอบประมาณ 15 นาที โดยจะบอกวิธีในการ marked หรือ unmarked ข้อสอบในกรณีที่เราไม่มั่นใจ เมื่อทำข้อสอบเสร็จสามารถกลับมาทบทวนและตัดสินใจใหม่ได้ ข้อสอบมีทั้งหมด 150 ข้อ ขณะทำมีความไม่แน่ใจประมาณ 50 ข้อ ขณะทำข้อสอบเนื่องจากอายุก็มาก แล้วการนั่งทำข้อสอบเมื่อเวลาผ่านไป 1 ชั่วโมงก็เริ่มล้า จะมีการทำกายบริหารเป็นระยะเหมือนนั่งเครื่องบิน ทำข้อสอบเสร็จในเวลา 2.5 ชั่วโมง หลังทบทวนเสร็จรวมเวลา 3 ชั่วโมง ดังนั้น จึงทำข้อสอบเสร็จก่อนกำหนดครึ่งชั่วโมง การประเมินตนเองหลังสอบเสร็จความมั่นใจอยู่ที่ 50:50

            เนื่องจากวันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 เป็นวันแรงงานจึงเดินทางไปตลาดคลองสวน 100 ปี เพื่อใช้วันหยุดพักผ่อนกับครอบครัว จากนั้นก็มีโทรศัพท์จากพี่โศรดา หวังเมธีกุล ประธาน ISPE Thailand ได้โทรศัพท์มาแสดงความยินดีกับผลการสอบที่เป็นคนไทยคนแรกที่ได้ CPIP ซึ่งขณะนั้นความรู้สึกแรกคือ ตื่นเต้นและยินดีกับผลการสอบ แต่ไม่แน่ใจ ยังถามยืนยันพี่โศรดา ไปว่าแน่ใจหรือ เพราะเพิ่งสอบไปเมื่อวานนี้ ซึ่งหลังสอบเจ้าหน้าที่แจ้งว่าผลสอบจะส่งภายใน 7 วันทำการ พี่โศรดาจึงส่งต่อ e-mail ที่ทาง ISPE Thailand ได้รับมาให้ดู ความรู้สึกยินดีในวันนั้นช่างมากมาย ความภาคภูมิใจว่าเราคนไทยก็ไม่ได้ด้อยกว่าคนต่างชาติ ความสุขที่สามารถบรรลุเป้าหมายในชีวิตจากการสอบครั้งแรก ความโล่งอกที่ไม่ต้องเสียเงินค่าสอบในครั้งที่ 2 ทำให้รู้สึกว่าวันนี้ช่างเป็นวันหยุดที่แสนสวยงามเสียนี่กระไร

ท้ายสุดนี้ ภญ.มุกดาวรรณ เล่าว่า หนึ่งสัปดาห์ให้หลังก็มีประกาศนียบัตรจาก ISPE ประเทศสหรัฐอเมริกาส่งมาทาง DHL และมี e-mail จาก ISPE-PCC แจ้งระยะเวลา 3 ปี และสิทธิในการใช้ CPIP ลงท้ายนาม รวมถึงบอกวิธีการในการรักษาสภาพใบประกาศนียบัตรนี้ให้คงอยู่ต่อไป ซึ่งหมายถึงภารกิจในชีวิตของดิฉันที่ต้องทำถ้าไม่อยากจะสอบใหม่ใน 3 ปีข้างหน้า การสอบครั้งนี้ช่างมีความหมายจริง ๆ ถ้าแต่ละท่านสนใจจะพิสูจน์ความสามารถของตนเอง การสอบ CPIP ก็น่าจะเพิ่มรสชาติในชีวิตของท่านไม่น้อยเลยจริง ๆ